La nueva vacuna debería proporcionar cierta protección a todos. Pero muchas personas saludables que ya han sido vacunadas o tienen inmunidad porque han estado expuestas al SARS-CoV-2 varias veces pueden querer esperar unos meses.

El virus y COVID-19 se ha vuelto común. Para algunos, es una enfermedad leve con pocos síntomas. Otros están postrados con fiebre, tos y fatiga durante días o semanas. Un grupo mucho más pequeño, principalmente personas mayores o con enfermedades crónicas, requiere de hospitalización o fallece por la infección.

Es importante que aquellos en grupos de alto riesgo se vacunen, pero la protección de la vacuna disminuye después de unos meses. Los que se apresuren a recibir la nueva vacuna pueden ser más propensos a enfermarse este invierno cuando llegue la próxima ola, dijo el Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas en la Vanderbilt University School of Medicine, en Nashville, y vocero de la Fundación Nacional para Enfermedades Infecciosas (NFID).

Vea la noticia completa en: Ya está disponible la nueva vacuna contra el SARS-CoV-2, cuándo conviene vacunarse – Medscape – 28 de agosto de 2024 (debe registrarse en el sitio web).

Las acciones corresponden a las vacunas de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y la revisión de asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Ómicron XBB.1.5.

Qué se necesita saber:

• Las personas de 5 años o mayores, independientemente de haber sido vacunados antes, califican para recibir una dosis única de una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19.

• Las personas de 6 meses a 4 años que hayan sido vacunadas antes contra el COVID-19 califican para recibir una o dos dosis de una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada (la fecha y la cantidad de dosis a administrar dependen de la vacuna contra el COVID-19 que se recibió anteriormente).

• Las personas que no han sido vacunadas de 6 meses a 4 años califican para recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech actualizada y autorizada o dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna actualizada y autorizada.

• La FDA confía en la seguridad y la eficacia de estas vacunas actualizadas y la evaluación de riesgo-beneficio de la agencia demuestra que los beneficios de estas vacunas para personas de 6 meses de edad y mayores superan sus riesgos.

• Las personas que reciben una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los reportados por personas que recibieron previamente vacunas contra el COVID-19 de ARNm, como se describe en la información de prescripción respectiva o en las hojas informativas.

• Se espera que las vacunas actualizadas proporcionen una buena protección contra el COVID-19 frente a las variantes que circulan actualmente. Salvo que surja una variante notablemente más virulenta, la FDA anticipa que es posible que sea necesario actualizar anualmente la composición de las vacunas contra el COVID-19, como se hace con la vacuna contra la influenza (gripe) estacional.

• El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos se reúne para discutir recomendaciones clínicas sobre quién debe recibir una vacuna actualizada, así como consideraciones adicionales para poblaciones específicas, como personas que tienen el sistema inmunitario debilitado y personas de la tercera edad.

• Los fabricantes han anunciado públicamente que las vacunas actualizadas estarán listas este otoño y la FDA anticipa que estarán disponibles en un futuro próximo.

“La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La población puede estar segura de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos encarecidamente a las personas que califiquen que consideren vacunarse”, agregó.

Vea el texto completo en: COVID-19: FDA evalúa vacunas monovalentes actualizadas. Intramed. Noticias – 13 septiembre 2023 (debe registrarse en el sitio web).

Las vacunas COVID-19 que la FDA ha aprobado y autorizado para uso de emergencia han marcado una gran diferencia en la salud pública y han salvado innumerables vidas en los EE. UU. y en todo el mundo. Sin embargo, el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ha evolucionado significativamente, con aumentos repentinos recientes en todo el mundo asociados con la rápida propagación de variantes altamente transmisibles como Omicron.

Las vacunas actualmente disponibles han ayudado a reducir los resultados más graves (hospitalización y muerte) causados ​​por la COVID-19, pero los resultados de los estudios observacionales posteriores a la autorización han demostrado que la eficacia de la vacunación primaria disminuye con el tiempo frente a ciertas variantes, incluida la Omicron.

Y aunque las dosis iniciales de refuerzo ayudaron a restaurar la protección contra enfermedades graves y hospitalizaciones asociadas con Omicron, los estudios también han indicado una disminución de la eficacia de las primeras dosis de refuerzo con el tiempo.

El público estadounidense puede estar seguro de que cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA cumplirá con nuestros estándares de seguridad y eficacia. Mientras tanto, alentamos a aquellos que actualmente son elegibles para un refuerzo a obtener uno.

A medida que avanzamos hacia el otoño y el invierno, es fundamental que tengamos refuerzos de vacunas seguros y efectivos que puedan brindar protección contra las variantes circulantes y emergentes para prevenir las consecuencias más graves de COVID-19.

Luego de una discusión exhaustiva el 28 de junio de 2022, una abrumadora mayoría del comité asesor votó a favor de incluir un componente Omicron del SARS-CoV-2 en las vacunas contra el COVID-19 que se usaría como refuerzo en los EE. UU. a partir del otoño de 2022.

Vea la información completa en: FDA recomienda la inclusión del componente Omicron BA 4/5 a las vacunas. Intramed – 30 junio 2022 (debe registrarse en el sitio web)

La FDA autorizó la prueba RC COVID-19 +Gripe RT-PCR de Quest Diagnostics para uso con receta médica con el kit de auto-recolección para el COVID-19 + Gripe, para personas que se sospecha que tienen una infección viral respiratoria consistente con el COVID-19 cuando el proveedor de atención médica de la persona determine que la recolección en casa es apropiada.

Bajo la orden de un proveedor de atención médica, los pacientes pueden recolectar una muestra en su casa y enviarla a un laboratorio de Quest Diagnostics para su análisis siguiendo las instrucciones incluidas en el kit de auto-recolección.

«La autorización de hoy para una prueba del COVID-19 y la gripe usando muestras recolectadas en casa es un paso significativo hacia la respuesta nacional de la FDA frente al COVID-19. Con la autorización de esta prueba, la FDA está ayudando a afrontar la lucha en curso contra el COVID-19 durante la temporada de gripe, lo cual es importante para muchos, incluyendo a la población más vulnerable. Este es otro ejemplo de la colaboración de la FDA con los desarrolladores de pruebas para proporcionar diagnósticos importantes a los estadounidenses», dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Fuente: FDA – 4 diciembre 2020

De esta manera, se garantiza que los proveedores de atención médica, los pacientes y los expertos en políticas de salud tengan la información más reciente sobre el manejo óptimo de la COVID-19.

Las principales revisiones de las directrices realizadas durante el último mes (3 de noviembre de 2020) son las siguientes:

Remdesivir

El 22 de octubre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el remdesivir para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Se han actualizado varias secciones de las Pautas relacionadas con este fármaco (Antiviral Drugs That Are Approved or Under Evaluation for the Treatment of COVID-19, Remdesivir, Remdesivir: Selected Clinical Data, and Table 2). La información actualizada incluye:

» La adición de información clave de la etiqueta del producto de la FDA y las actualizaciones que corresponden a los cambios en la Autorización de uso de emergencia del remdesivir;
» La adición de una descripción del estudio en la sección Remdesivir: Datos clínicos seleccionados;
» Actualizaciones de las consideraciones relacionadas con el remdesivir durante el embarazo.

Las recomendaciones del Panel para el uso de remdesivir (con o sin corticosteroides) basadas en la gravedad de la enfermedad y el fundamento de cada recomendación se han trasladado a la sección Manejo terapéutico de pacientes con COVID-19.

También se han actualizado varias secciones de las Directrices para eliminar las declaraciones que indican que la FDA no ha aprobado ningún medicamento para el tratamiento del COVID-19.

Corticosteroides

Esta sección se ha actualizado para incluir resúmenes de varios estudios publicados recientemente sobre el uso de corticosteroides para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Las recomendaciones del Panel para el uso de corticosteroides (con o sin remdesivir) basadas en la gravedad de la enfermedad y el fundamento de cada recomendación se han trasladado a la sección Manejo terapéutico de pacientes con COVID-19.

Otras actualizaciones de las directrices

Pruebas de infección por SARS-CoV-2

Esta sección se ha actualizado con información adicional sobre quién debe hacerse la prueba del síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) y las pruebas de diagnóstico que se están investigando actualmente. Vea SARS-CoV-2 testing.

Vitamina C

Esta sección se ha actualizado con nuevos datos de ensayos clínicos sobre el uso de vitamina C y tiamina (con o sin hidrocortisona) en pacientes con neumonía grave, sepsis o shock séptico. Vea Vitamin-C.

Fuente: NIH. COVID-19 Treatment Guidelines

Hahn reconoció que debido a la velocidad a la que trabaja la agencia, algunos expertos han cuestionado si esta comprometerá sus principios científicos al revisar los datos de los ensayos clínicos.

«Permítanme asegurarles que no vamos a tomar atajos», sostuvo Hahn. «Todas nuestras decisiones continuarán basándose en la buena ciencia y los mismos procesos deliberativos cuidadosos que siempre hemos utilizado al revisar productos médicos».

Vea más información en la noticia completa.

Fuente: CNN en español -

Los resultados de las pruebas en el Punto de Atención se entregan a los pacientes en el propio entorno de atención, como hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencias, en lugar de enviar las muestras a un laboratorio. Este enfoque brinda a los pacientes un acceso más inmediato a los resultados de las pruebas.

Por otra parte, la FDA emitió una carta de advertencia a EUCYT Laboratories, sobre la comercialización de un producto de exosoma no aprobado para el tratamiento o prevención de COVID-19. Actualmente no hay productos aprobados por la FDA para prevenir o tratar COVID-19.

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 135 pruebas, que incluyen 114 pruebas moleculares, 20 pruebas de anticuerpos y 1 prueba de antígeno.

El trabajo de la FDA en nombre de las personas con enfermedades raras es más importante que nunca, ya que estos pacientes se encuentran entre los más vulnerables al COVID-19, ya sea directa o indirectamente.

Muchos pacientes con enfermedades raras también dependen del acceso confiable a medicamentos de alta calidad que salvan vidas. Si bien COVID-19 es una prioridad importante de salud pública, el trabajo de la FDA para avanzar en los tratamientos para enfermedades raras y ayudar a garantizar la continuidad de la atención a las personas con enfermedades raras sigue siendo una de las principales prioridades.

Vea la noticia completa (en inglés).

Fuente: FDA – 12 junio 2020

Vea también:

• June 1, 2020 – La FDA toma medidas para proteger la salud pública; aumentar el abastecimiento de desinfectante para manos a base de alcohol
• June 1, 2020 – Juez federal emite una orden judicial permanente en contra de una empresa en Nueva York por distribuir medicamentos no aprobados
• May 21, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA proporciona la transparencia prometida con respecto a las pruebas de anticuerpos
• May 16, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el primer kit independiente de recolección de muestras en el hogar que se puede usar con ciertas pruebas autorizadas
• May 14, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA informa al público sobre posibles preocupaciones con respecto a la precisión de la prueba Abbott ID NOW en sitios de atención
• May 14, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): Juez Federal emite una orden judicial temporal contra Xephyr LLC, que hace negocios como N-Ergetics, evitando la venta de Productos de Plata Coloidal para el COVID-19
• May 9, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza la primera prueba de antígeno para ayudar en la detección rápida del virus que causa el COVID-19 en pacientes