«Mediante la prueba Elecsys® antiSARS-CoV-2 se evaluaron 42 pacientes vacunados con el fármaco y 15 días después de la inmunización sus sueros mostraron altos títulos de anticuerpos», remarcaron los autores, pertenecientes a varias instituciones científicas de la isla.

«Hubo una alta correlación entre la prueba cubana UMELISA SARS-CoV-2 antiRBD utilizada durante los ensayos clínicos de la vacuna y las conclusiones de Elecsys® de Roche», agregaron en el texto.

Según el estudio, quienes recibieron Abdala alcanzaron títulos de anticuerpos a través de Elecsys® anti-SARS-CoV-2 comparables a los del inmunizante estadounidense Pfizer/BionTech al usar la misma prueba.

El biológico antillano, autorizado por las autoridades regulatorias nacionales para su uso de emergencia, demostró una alta eficacia (92,28 por ciento) en los ensayos clínicos de fase III para reducir la transmisión, y más del 90 para disminuir la gravedad y la mortalidad de la enfermedad.

Soberana 02, por su parte, más una de refuerzo de su homóloga Soberana Plus, ambas del Instituto “Finlay” de Vacunas, evidenciaron durante los ensayos clínicos un 91,2 por ciento de eficacia.

Cuba, primer país de América Latina y el Caribe en desarrollar sus propias vacunas para combatir la pandemia, busca el reconocimiento de estas por parte de la Organización Mundial de la Salud.

Vea el artículo en:

Elevated antibody titers in Abdala vaccinees evaluated by Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S highly correlate with UMELISA SARS-CoV-2 ANTI RBD, ACE-2 binding inhibition and viral neutralization assays. Gilda Lemos-Pérez, Sheila Chávez-Valdés, Hany González-Formental, Giselle Freyre-Corrales, Amalia Vázquez-Arteaga, Beatriz Álvarez-Acevedo, Lismary Ávila-Díaz, Ricardo U. Martínez-Rosales, Yahima Chacón-Quintero, Edelgis Coizeau-Rodríguez, Ariel Palenzuela-Díaz, Enrique Noa-Romero, Gerardo E. Guillén-Nieto. medRxiv 2021.10.18.21265169; doi: https://doi.org/10.1101/2021.10.18.21265169

Tomado de: Prensa Latina – 20 octubre 2021

En el marco de su investigación, los especialistas analizaron los datos electrónicos de más de 3,4 millones de personas, que fueron recibidos entre el 14 de diciembre de 2020 y el 8 de agosto de 2021.

En detalle, los especialistas señalaron que la eficacia del fármaco contra la variante Delta era del 93% durante el primer mes tras la vacunación y cayó al 53% 4 meses después. Al mismo tiempo, la eficacia contra otras cepas del coronavirus era del 97% durante el primer mes y disminuyó al 67% 4 y 5 meses después.

Sin embargo, la eficacia del fármaco contra las hospitalizaciones no mostró la misma tendencia negativa y era de más del 90% durante al menos 6 meses.

“La reducción de la eficacia de la vacuna contra las infecciones con SARS-CoV-2 con el tiempo se debe, probablemente, a la disminución de la inmunidad con el tiempo más que al hecho de que  la variante Delta escape a la protección de la vacuna”, reza el texto publicado en The Lancet.

Tomado de: Russia Today – 5 octubre 2021

Vea el artículo completo en:

Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. Tartof, Sara Y et al. The Lancet, Volume 0, Issue 0. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02183-8 [Published:October 04, 2021]

Si ya se está vacunando, ¿Por qué se incrementan los casos de COVID-19 en el mundo?

Las noticias reflejan nuevos brotes y el aumento de casos en muchos países, aun cuando avanzan las campañas de vacunación. En el inicio de la Mesa Redonda, el Dr. C. Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, afirmó que lo que está ocurriendo en Cuba “no es una situación particular de Cuba, se está observando en todo el mundo con la entrada de la variante delta”.

Comentó que se observa una preocupación por parte de la población respecto al incremento de casos en nuestro país, que ocurre a la par de la introducción de las vacunas. “Existen dudas de hasta qué punto las vacunas están impactando o no en medio de este incremento de casos. Es importante aportar datos preliminares de la efectividad de la vacuna que ya vamos teniendo, y algunos conceptos que la población debe manejar para que entienda los datos”.

Precisó que, en Cuba, la entrada de la variante delta ha ocurrido prácticamente al unísono del inicio de la vacunación masiva.

Por eso, se generan confusiones. Presentó un gráfico de los países que han alcanzado un mayor nivel de vacunación, como Estados Unidos, Reino Unido o Israel−, y señaló que se observa cómo después del pico último de la epidemia, con estos niveles de vacunación superiores al 50%, se fue controlando y bajó el número de casos de la enfermedad. Sin embargo, luego se produjo un nuevo incremento, con la entrada de la variante delta.

“Ese incremento se produce en los países donde entró la variante delta”, recalcó.

En mayo, en Estados Unidos se reportaba un 12% de la variante delta en el país. Ahora, ya es responsable de más del 80% de los casos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC). Mientras, en Canadá, la curva muestra que aún no se reporta la entrada de la variante delta en esa magnitud y se mantienen bajos los niveles de incidencia de la enfermedad.

“Esto es lo que ha ocurrido en países donde se ha avanzado en la vacunación, pero con la entrada de esta variante, que es mucho más contagiosa, han cambiado las circunstancias.

“En estos mismos países donde se incrementan las curvas de incidencia, sin embargo, el número de fallecidos diarios por la enfermedad se mantiene bajo. Nada que ver con los picos anteriores, cuando incluso aún no se habían alcanzado los actuales porcentajes de vacunación. Así sucedió en Reino Unido, donde durante el tercer pico de la enfermedad, la cantidad de fallecidos se mantuvo baja”, apuntó Guillén Nieto.

La variante delta se transmite dos y tres veces más rápido que las anteriores

La variante delta −amplió− se transmite dos y tres veces más rápido que las anteriores. Una persona contagia dos y tres veces a más personas que antes.

En términos de carga viral (el número de partículas de virus que están colonizando nuestra mucosa nasofaríngea), en el PCR ese número es 1 200 veces más que lo que se detectaba con las variantes anteriores. “Sabemos que para transmitir la enfermedad hace falta una determinada carga viral. Cuando hay más carga viral, se transmite más fácilmente la enfermedad. Por eso, como decía, una persona infectada puede contagiar a más personas que con las variantes anteriores”.

La habilidad del virus para multiplicarse provoca que la nueva variante desplace a las anteriores.

Según el especialista del CIGB, los países mencionados reportan ya alrededor de 90% de prevalencia de la variante delta. “En Cuba, en este momento, también es mayoritaria y ello se refleja en el número de casos positivos, pero no así en el número de casos graves y de fallecidos, con respecto al total de positivos y a la población en general”.

Internacionalmente ese nivel de contagios se ha reportado tanto en personas vacunadas como en no vacunadas, precisó, y pasó a explicar la diferencia entre eficacia y efectividad.

“La eficacia, que se demuestra en el estudio clínico, muestra la cantidad de personas que se infectan y tienen sintomatología clínica. Pero el estudio clínico tiene criterios de inclusión, entran personas sanas y también pueden entrar personas con comorbilidades, aunque con sus enfermedades compensadas. No entran personas descompensadas, con enfermedades crónicas severas, que no es la situación de la población normal.

“Por ello, las cifras de efectividad, que son los datos que se obtienen en la aplicación masiva de la vacuna, son diferentes a las cifras de eficacia obtenidas del ensayo clínico”.

La diferencia entre estos dos conceptos −continuó − explica las dudas que puedan tener las personas con respecto a las cifras reportadas de eficacia. La eficacia se obtiene del estudio clínico, donde las personas son monitorizadas y hay criterios de inclusión; mientras que la efectividad se obtiene de lo que ocurre en población abierta, donde todas las personas participan y estas cifras disminuyen.

Por ejemplo, las vacunas que reportaban más de 90% y hasta 95% de eficacia en ensayos clínicos, tras su aplicación masiva bajan 5% o algo más en su efectividad en población abierta, en el terreno.

Las vacunas cubanas siguen teniendo una alta efectividad

El director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología aseguró que las vacunas cubanas siguen teniendo una alta efectividad. A partir de un gráfico que muestra las veces en que se reduce la capacidad neutralizante de las vacunas contra las diferentes variantes virales, explicó que la variante beta es la más difícil de neutralizar con las vacunas.

“Es decir, que todas las vacunas, incluyendo las nuestras, funcionan mejor contra la delta que contra la beta. La buena noticia en esto que está ocurriendo, de que la variante delta desplaza a la beta en las infecciones, es que las vacunas siguen teniendo capacidad para responder ante la delta”, destacó.

Sobre este punto, vale recordar que el ensayo de Soberana 02 en La Habana fue con presencia de la variante beta, y el porcentaje de eficacia del ensayo clínico es, por tanto, incluye a esa variante. En Santiago, cuando se realizaba el ensayo de Abdala, había beta también.

En los casos de Soberana y Abdala, con el apoyo del Centro de Inmunología Molecular (CIM), se detectó la capacidad de los sueros de vacunados de inhibir la unión de la proteína del virus (RBD) al receptor del virus en la célula, por el cual el virus penetra a la célula.

“Se evidenció que los datos reportados en la literatura coinciden con lo ocurrido con los sueros de las vacunados con Abdala y Soberana, que son capaces de inhibir también esta variante delta (originalmente identificada en la India) mejor que la beta (inicialmente detectada en Sudáfrica), aunque esta también se inhibe.

¿Por qué, entonces, aumenta el número de casos positivos?

Al respecto, el Dr. Guillén Nieto mencionó la capacidad de transmisión, que es diferente.

“Es decir, la efectividad de la vacuna para impedir la colonización de la mucosa nasofaríngea, que lleva a la transmisión. Esto disminuye, por el hecho de que la variante delta tiene una carga viral 1 200 veces superior a otras variantes y por tanto su capacidad de transmisión es mucho mayor, y esto ocurre tanto en vacunados como en no vacunados.

“Sin embargo, una ventaja para los vacunados es que esta carga viral desaparece más rápidamente en ellos que en los que no han sido inmunizados. Además, es menos probable que la enfermedad avance hacia la gravedad y la severidad. Se observan casos de personas de la tercera edad con comorbilidades, vacunadas, que se contagian y transitan la enfermedad con síntomas catarrales leves.

“Actualmente, hay efectividad de las vacunas contra la infección, pero no a los niveles de efectividad que se logra contra la severidad y la mortalidad. Esto se logra porque las vacunas tienen esencialmente una respuesta sistémica, de anticuerpos que circulan en la sangre y protegen contra el daño orgánico causado por la enfermedad, pero no así la respuesta a nivel de la mucosa nasofaríngea, que es la que impedirá la colonización por parte del virus y la obtención de lo que se llama inmunidad esterilizante”.

“Aunque todavía están por evaluar las vacunas cubanas. Estas se diferencian de las otras del mundo. En el caso de Soberana 02, es una vacuna conjugada (la única conjugada del mundo) y las vacunas conjugadas de polisacáridos que hay contra otras enfermedades como el neumococo, Haemophilus influenzae, la meningitis meningocócica, también impactan en la colonización, la reducen”.

“Abdala es una vacuna de polisacárido altamente glicosilados, que son de levadura, muy diferentes a los que se producen en las células de mamíferos. Y en las vacunas se sabe que el ser extraño es un potenciador de la respuesta inmunológica. Es una ventaja de Abdala también”.

“Y como datos preliminares, estamos observando IgA (el anticuerpo que se detecta a nivel de la mucosa nasofaríngea) en vacunados con Abdala”, señaló.

Añadió que una buena noticia para las personas convalecientes, que están preocupadas por cuándo les llegará el momento de vacunarse, es que cuentan con la ventaja de tener un alto nivel de inmunidad también de mucosa, que es por donde entra el virus.

Informó, además, que en el ensayo clínico de Mambisa y Abdala para convalecientes, que está transcurriendo actualmente en el hospital Ameijeiras de La Habana, ya se ha detectado anticuerpos IgA a nivel de mucosa en todos los voluntarios antes de recibir las dosis de las vacunas. Esto se incrementa tras la vacuna, pero ya desde antes tienen un nivel de protección, y esto es lo que impide la capacidad de transmisión.

El especialista insistió en que ahora es que la vacunación completa en Cuba está transcurriendo. En los primeros municipios de La Habana donde se inició la intervención, ya están inmunizadas las personas, ya recibieron las tres dosis y pasaron 14 días después de la última.

“Si una persona enfermó o falleció en el día 14 tras las tres dosis, se contagió antes, cuando no había completado el ciclo de inmunización. Hay que filtrar los datos, Es importante estudiar cuáles de los fallecidos tenían el esquema completo de vacunación más 14 días cuando comenzaron los síntomas, para poder contabilizar las personas vacunadas que se enferman y fallecen.

“En estos momentos está vacunado con una dosis el 40.1% de la población cubana, pero esas personas no tienen el esquema completo de vacunación. Soberana 02 dio su datos de eficacia con dos dosis, ese dato es importante porque con dos dosis ya se alcanza un nivel alto de protección, pero no es suficiente,

“En el caso de Abdala, es un esquema más corto. Para levantar la respuesta inmunológica son necesarias las tres dosis y los 28 días en que transcurre el esquema de inmunización (0-14-28) y después 14 días tras la última dosis.

“Actualmente, el 29.4% de la población cubana ya tiene tres dosis administradas. Estas cifras van creciendo día a día en nuestro país, a un ritmo de vacunación casi el doble de la media mundial, pero aún queda mucho por hacer”, afirmó.

¿Cuándo se alcanza la inmunidad colectiva o de rebaño?

Al intervenir en la Mesa Redonda de este martes 10 de agosto, Pedro Mas Bermejo, vicepresidente de la Sociedad Cubana de Higiene y Epidemiología, señaló que cuando se habla de inmunidad colectiva, grupal o de rebaño “nos referimos a lo mismo, y es un objetivo común a todas las vacunas.

“Lo que se persigue cuando se tiene una vacuna es tratar de proteger a la mayor cantidad de población, para que aquellos que no se puedan vacunar de una forma u otra no enfermen. Ello, de acuerdo con la transmisibilidad que tenga el agente infeccioso del cual se trate, hace que aumente el porcentaje de la necesaria inmunidad de rebaño. En el caso del sarampión, de una alta transmisibilidad, la inmunidad de rebaño requerida es de 95%”, precisó.

“Cada vez que alguien no protegido, ya sea porque no está vacunado o porque no ha cursado la enfermedad, tiene relación con alguien enfermo o sintomático, puede adquirir la enfermedad.

“Ello se conjuga con un término muy utilizado en epidemiología, que es el índice de reproducción, indicador muy usado en el seguimiento de la epidemia de covid-19 en el país, y que mide a cuántas personas un enfermo puede transmitir la enfermedad. Si este número pasa de uno, habla de una transmisión más elevada y de más difícil control. Nosotros llegamos a tener un índice reproductivo muy bajo, alrededor de uno”, dijo Mas Bermejo.

A más personas enfermas, mayor número de personas susceptibles a su alrededor y que pueden contagiarse, señaló el epidemiólogo.

“Cuando llegan las vacunas, lo que sucede es que hay una protección colectiva, y aunque siempre va a haber enfermos en el grupo, estos no pueden transmitir, porque las personas están inmunizadas por la vacuna o porque fueron convalecientes. En eso consiste la inmunidad de rebaño, en aplicar muchas vacunas en una población para lograr que no se enfermen los vacunados y que ello tenga impacto en algunas personas que en un momento determinado no pueden vacunarse, dígase niños, embarazadas o personas que padecen alguna enfermedad”.

Ante cada epidemia, se va calculando cuál es la necesidad de inmunidad colectiva o comunitaria. En el caso de la covid-19, en los inicios de la pandemia se estimó que era de un 70%. Con la aparición de la variante delta ese índice ha ido aumentando y hoy se habla incluso de 85%-90%.

Cuba, aún con más del 29% de su población con el esquema de inmunización completado, todavía está lejos de esta meta, recordó el vicepresidente de la Sociedad Cubana de Higiene y Epidemiología.

Al referirse a la vacunación en el mundo y los porcentajes de inmunización que han alcanzado los países que han podido avanzar en la vacunación (la mayoría desarrollados, con recursos para comprar los inmunógenos), Mas Bermejo señaló que hasta el cierre del 4 de agosto muy pocos habían alcanzado o superado el 60% de su población inmunizada, como es el caso de Israel e Islandia.

“Estos países llevan cierto tiempo estancados en el 60%, pues es muy difícil pasar esa línea debido, por ejemplo, a los movimientos antivacuna, y personas que no han podido recibir la vacuna por causas económicas, sociales o de salud. Ello significa que, en tanto no lleguen al 80-90% no tienen la inmunidad de rebaño necesaria, y esto provoca que los enfermos puedan generar rebrotes en determinadas comunidades”, aclaró.

“A Israel, por ejemplo, le resta aún un millón de personas por vacunar, que es una cifra alta. En Estados Unidos se habían vacunado hasta hace unos días 154 millones de personas, que representa el 50.4% de su población, por lo que también está lejos de lograr esta inmunidad.

“Al ser una enfermedad compleja, la covid-19 pone en tensión cualquier sistema de salud. Una vez que se controla la enfermedad, al quitar las mascarillas, las medidas de restricción, el distanciamiento y otras precauciones, se vuelve a complicar el escenario. De ahí que insistimos en que a las vacunas hay que ayudarlas, pues aunque son efectivas por sí solas no son suficientes.

“Cuba tiene una gran experiencia en la vacunación. Desde el principio de la Revolución, cuando se crearon los programas y sistemas de inmunización contra las principales enfermedades infecciosas que dominaban el cuadro epidemiológico del país, como la poliomielitis, se ha acumulado una gran experiencia. Creo que, sin ser chovinistas, tenemos la capacidad de llegar, si no al 100% que es difícil, al 95% de la población inmunizada. En esto, el hecho de tener nuestras propias vacunas es esencial”, dijo.

Añadió que “vamos a un buen ritmo de vacunación, pero mantenerlo requiere de aseguramientos. Y hay que llegar a los porcentajes que alcancen el nivel de inmunidad de rebaño”.

El Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) ha llevado a cabo un estudio minucioso sobre la circulación de las variantes del virus en Cuba. “Muchas de estas variantes han estado presentes, algunas con más impacto que otras, pero desde la aparición de la variante delta y sus primeros aislamientos en abril y mayo, se observa cómo cambia el mapa epidemiológico del país, tanto en los nuevos casos confirmados como en los fallecidos”, apuntó el especialista.

En ese escenario llama la atención la Isla de la Juventud, que sí tiene un alto nivel de inmunización en su población de 19 años en adelante, con casos esporádicos.

Sobre la agresividad de la variante delta, el epidemiólogo mencionó su rápida diseminación, llegando a ocupar en algunas naciones el 80% de las infecciones, lo cual está relacionado con todos los retrocesos y nuevas olas del virus, así como con el aumento de la letalidad, ocasionando incluso que países con altos niveles de vacunación hayan visto incrementarse los contagios y hablen hoy hasta de la necesidad de una tercera dosis de algunas vacunas frente a delta

El Reino Unido por ejemplo, tiene 100% de circulación de delta, mientras que en otras naciones circula en un 95 % de los contagiados, lo cual ilustra la importancia que ha tenido en el proceso de la epidemia, señaló Mas Bermejo.

“Si se miran las admisiones en unidades de cuidados intensivos por millón de habitantes, en varios países podemos ver que una vez iniciada la vacunación inmediatamente comenzaron a bajar los ingresos en UCI. Una vez que comienza la nueva ola, aumentan nuevamente, aunque no como antes de la inmunización. Las estadísticas apuntan fundamentalmente a los no vacunados, dijo.

¿Qué impacto ha tenido la vacunación en La Habana?

Mas Bermejo presentó datos preliminares de los cuatro momentos de la intervención sanitaria en La Habana, que ya alcanza un nivel de inmunización del 63.8% hasta este 9 de agosto, mientras que nacionalmente en Cuba es de 25.3%.

“Aún no existe en la capital la inmunidad de rebaño requerida, si bien la situación es más favorable que antes de iniciada la vacunación. Cerca de 700 000 personas en la ciudad aún no han sido inmunizadas”, advirtió.

También hay que tener en cuenta que cuando se evalúa la inmunidad de rebaño o comunitaria, se hace con el porcentaje sobre la población total de un territorio. “De entrada, no están los niños hasta que no comience la vacunación en este grupo

“Siguiendo en la capital, las tasas de mortalidad (número de fallecidos contra el total de la población) y de letalidad (número de fallecidos contra el porcentaje de positivos) también disminuyen. La letalidad bajó de 0.90 a 0.41 de junio a julio y la mortalidad de 4.4 a 4.2, aun cuando es un indicador de más lento movimiento.

“Todos estos datos son preliminares y hay que seguir trabajando en ellos, pero son alentadores, porque son consistentes”, dijo.

Si se compara a La Habana con relación a Cuba, sucede lo mismo, y la letalidad muestra una diferencia sustentada en el proceso de vacunación en la primera semana de agosto.

En el porcentaje de letalidad acumulado, La Habana tiene 0.71% frente al 0.75% de Cuba, y en el mismo índice, pero del 1ro al 7 de agosto, la capital tiene 0.69% frente a 0.93% el país.

de población, y queda un grupo de personas que no serán vacunadas por determinadas causas. Eso quiere decir que el esfuerzo de vacunación tiene que ser muy grande.

“Buscamos un grupo de indicadores indirectos que nos ofrecieran pistas de cómo marchaban las vacunas, un trabajo donde participaron estadísticos, epidemiólogos, matemáticos, pero donde participaron además los científicos del CIGB, promotores de la vacuna.

“Lo que se persigue con la vacuna es disminuir los fallecidos, los casos graves y críticos, las unidades de cuidados intensivos, las hospitalizaciones y después la tasa de incidencia. Los datos muestran que en los primeros municipios que comenzaron la vacunación hay diferencias en la incidencia por un millón de habitantes de vacunados contra no vacunados. Evidentemente, la tasa de incidencia es menor en los cuatro primeros municipios de la capital, que ya tienen más tiempo de vacunación.

“Esta es una evaluación parcial del impacto de la vacunación en La Habana y existe una marcada diferencia entre la capital y el país. Ello habla del impacto esperado de la vacunación, la vacuna está haciendo su trabajo”, destacó.

Recordó que “estos son estudios complejos, que necesitan de fuentes fidedignas y confiables para que los resultados sean transparentes y robustos”.

En ese sentido, mencionó el programa Andariego-Higía, confeccionado por GeoCuba con la colaboración de otras instituciones y con la base de datos del Ministerio de Salud Pública, sobre los fallecidos, críticos y graves.

”Es un trabajo de equipo, que nos permite buscar en esa base de datos y saber si una persona está realmente vacunada, y con cuántas dosis, lo cual ofrece consistencia a estos resultados”, concluyó.

En la conferencia de este martes, el Dr. Agustín Lage denunciaba el impacto directo que sigue teniendo el bloqueo de EE.UU. en el desarrollo de Cuba, en la industria de medicamentos y especialmente en las vacunas. “Tenemos muchos ejemplos de restricción de las exportaciones hacia Cuba de equipos y suministros médicos”, dijo el destacado inmunólogo, quien destacó el particular énfasis de la Ley Helms-Burton en las restricciones sobre “elementos a ser usados en la producción de cualquier producto biotecnológico”.

“Esto, por supuesto, incluye a las vacunas”, dijo Lage.

Pese a esos obstáculos, en Cuba se siguen fabricando vacunas. El Dr. C. Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, comentó que “seguimos produciendo intensamente. Desde mayo, cuando comenzó la producción masiva, se han ido incrementando sistemáticamente los niveles de producción”.

Informó que ya se han entregado, por ejemplo, 13 millones de dosis de la vacuna Abdala al sistema nacional de salud. “Con eso hemos podido lograr los resultados hasta ahora. Y así vamos a garantizar la cobertura”.

Recordó que en Cuba se logran coberturas de vacunación de más del 98% con las vacunas del programa ampliado de inmunización (por ejemplo, en Cuba no hay casos de sarampión desde 1983, aunque sigue habiendo en Europa, Estados Unidos y Canadá).

“Por tanto, es importante la capacidad de producción de vacunas para lograr estas coberturas de vacunación. Es a lo que aspiramos este año también”, dijo.

Afirmó que entre agosto y septiembre la industria biotecnológica del país, tanto el Instituto Finlay de Vacunas como el Centro de Inmunología Molecular (CIM); el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Laboratorios Aica y el Centro Nacional de Biopreparados (Biocen), “todos los que participan en la cadena productiva, van a garantizar todas las dosis de vacunas necesarias para completar la vacunación de toda la población cubana”.

“Tampoco se detiene la investigación en los centros de BioCubaFarma”, concluyó.

Tomado de: Cubadebate – 10 agosto 2021

Para intentar responder esta inquietud, el primer paso es tener claridad sobre qué significa realmente estar vacunado, y en segundo lugar comprender cuál es hasta el momento la función de las vacunas anticovid existentes.

Pero, a qué nos referimos cuando decimos que un individuo está vacunado. Para empezar, valdría la pena dejar claro que el hecho de recibir una única dosis de vacuna no hace que estemos inmunizados, por lo que la idea de sentirnos protegidos sin haber completado el esquema de inmunización diseñado para cada vacuna está lejos de ayudarnos a la tan necesaria percepción de riesgo.

Por ejemplo, tanto para la vacuna Abdala, como para el candidato vacunal Soberana 02 en su esquema heterólogo junto a Soberana Plus, un sujeto estará inmunizado cuando reciba las tres dosis de la vacuna. En el caso de Abdala, es un esquema de aplicaciones separadas por 14 días (0, 14, 28 días), mientras que para Soberana 02, se aplican dos dosis de este candidato más una de refuerzo del candidato vacunal Soberana Plus, a intervalo de 28 días. (0, 28, 56 días).

Ahora bien, el quid del asunto es que solo después de aplicada la tercera dosis es que comienza a producirse un incremento de la respuesta inmune, que puede evaluarse 14 o 28 días después de la aplicación de esa última dosis. En otras palabras, para que una persona esté en mejores condiciones frente a la exposición al virus SARS-CoV-2, necesita que esa respuesta inmune ocurra y se desarrolle, y para ello se necesitan dos condiciones mínimo: que el individuo haya completado el esquema de inmunización y que haya transcurrido un tiempo  no menor a los 14 días después de hacerlo. A partir de ese momento es que se comienza a evaluar la tan mencionada “eficacia vacunal”.

De hecho, lo que podemos esperar de las vacunas está estrechamente relacionado con este último aspecto, y es que la eficacia vacunal está dada por la proporción en que el inmunógeno reduce la probabilidad de que la persona enferme de covid-19, es decir, desarrolle síntomas clínicos de covid. Puede estar cursando la enfermedad de manera asintomática o incluso resultar ser PCR positivo. La eficacia entonces,  se expresa en la manera en que la inmunización evita que una persona infectada enferme y transite a formas graves o críticas de la enfermedad, o incluso a la muerte.

Tanto para Abdala como para Soberana 02, la variable principal del estudio en sus ensayos fase III, es la eficacia contra la enfermedad sintomática, que resultó ser de 92.28% y 91.2%, respectivamente. Asimismo, ambos productos en su fase III de ensayos clínicos encontraron que la eficacia en la prevención de la muerte y la enfermedad sistémica severa fue significativamente mayor; alcanzándose un 100% de prevención para los dos inmunógenos. No se reportó ningún fallecimiento en el grupo estudio vacunado.

En días recientes, expertos anunciaban que ya está en curso un estudio de efectividad de la vacuna Abdala en la población cubana que abarcará más de 300 000 personas, es decir que se evalúa  lo que ocurre en la práctica médica cotidiana, sin que esté asociada a un ensayo clínico. El objetivo es ver cómo se comporta la vacuna luego de que son inmunizados un gran número de individuos, donde no hay grupos controles sino que se refiere a los no vacunados por determinadas causas.

Volviendo a la idea inicial de este texto, no es ocioso remarcar que una vacuna es más efectiva, o está más cerca de la eficacia alcanzada en un ensayo clínico, mientras mejor sea el proceso y el programa de inmunización, y ello implica en primer lugar autocuidado y adherencia al esquema de aplicación del producto.

En otro orden, qué otros factores pueden incidir en que aún luego de la vacunación, un número de personas pueda contagiarse con el coronavirus. Cubadebate conversó con la doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02, quien insistió en cuatro aspectos fundamentales:

La respuesta individual de las personas a la vacuna es diferente y no depende solamente de que esta sea buena en términos generales, ni de que genere un estímulo del sistema inmune, porque la respuesta inmune de cada individuo depende de su edad, de sus comorbilidades y del nivel de exposición al riesgo, entre otros elementos; subrayó la experta.

Por ejemplo, dijo, no están expuestos al mismo riesgo los trabajadores de la Salud que laboran diariamente con personas enfermas —que incluso pueden estar infectadas con más de una variante del virus—, a quienes están en sus casas, recibiendo solo la influencia de sus familiares.

En las epidemias, para evitar las grandes crisis sanitarias, es muy importante evitar los eventos de superdispersión, o sea, aquellos que se producen en lugares donde pueden contagiarse gran cantidad de personas, señaló Toledo Romaní

“Por eso no solo en Cuba, sino en varios países del mundo, al inicio de la pandemia se vio un incremento de los casos entre los trabajadores sanitarios, de ahí que fueran considerados como la primera línea de protección. Cuando las personas se exponen en sitios de gran concentración de población, el riesgo de contagiarse es mayor, sobre todo en un ambiente de cocirculación de varias variantes del virus”, insistió la entrevistada.

Para lograr un real impacto sobre la infección hay que incrementar significativamente las coberturas vacunales; es decir, se necesita un porcentaje grande de población protegida que permita reducir la circulación viral y evitar la infección.

“Por eso no es extraño que personas vacunadas puedan infectarse. En este minuto, lo importante con las vacunas es evitar que transiten a formas graves o severas de la enfermedad”, dijo la investigadora.

Datos del Ministerio de Salud Pública dan cuenta que al cierre del 20 de julio se acumulaban en el país 8 388 988 dosis administradas con los candidatos vacunales cubanos.

Hasta la fecha, 3 409 164 personas han recibido al menos una dosis de uno de los candidatos vacunales cubanos. De ellas ya tienen segunda dosis 2 859 850 personas y tercera dosis 2 119 974 personas. Alrededor del 20% de la población cubana ha completado el esquema de inmunización.

Existen nuevas variantes del virus que pueden escapar al efecto de las vacunas, como la cepa Beta (notificada por primera vez en Sudáfrica), según reportan estudios internacionales, ejemplificó la experta.

Explicó que si el organismo no tiene elevados títulos de anticuerpos neutralizantes —que pueden estar mediados por su respuesta individual— entonces puede la persona infectarse.

“En este minuto, la apuesta todavía no está 100% al efecto producido por las vacunas, ya que el efecto no es igual para todos. Por ejemplo, hay una reducción de la respuesta inmune en los más viejos o en aquellos que tienen algunas comorbilidades, y esto no solo ocurre con las vacunas contra la covid, sino en todas, porque siempre hay personas que son “no respondedores” y siempre hay variantes de infecciones bacterianas que escapan al efecto de la vacuna. En estos momentos, la vacuna contra la covid añade valor al efecto de las medidas sanitarias que se ejecutan, por eso la población debe entender la necesidad de protegerse hasta tanto se haya vacunado un nivel significativo de población que posibilite impactar sobre la circulación del virus”.

Hay que intentar no exponerse a esos espacios de alta concentración de personas que contribuyen a los eventos de superdispersión, afirmó Toledo Romaní.
Según la entrevistada, al vacunar al personal médico de la mayoría de los centros hospitalarios, hoy se han reducido los eventos institucionales, pero crecen los intradomiciliarios. “Son los propios familiares quienes llevan el virus a la casa, enfermando a las personas adultas. Hay quienes no comprenden que todavía no hay una protección poblacional que genere un efecto de rebaño en los niños y ancianos, cuyo sistema inmune no es lo suficientemente fuerte ni respondendor como para neutralizar al virus. De ahí que al llegar a los hospitales se compliquen con enfermedades asociadas a la infección intrahospitalaria o a sus propias comorbilidades”, dijo.

En resumen, la cuestión fundamental es que si usted es de las personas que ya se ha vacunado, no se confíe y ayude a su sistema inmune cumpliendo con las medidas establecidas. En términos sencillos dele —nasobuco, distanciamiento e higiene mediante— tiempo para responder.

Piense además que siempre hay riesgo de contagiarse y cursar de manera asintomática la enfermedad; pero ello no evita que transmita el virus. Evite entonces dentro de lo posible exponerse a espacios de riesgo que propicien un contagio, porque en este tema de las vacunas hay una máxima clara: vacunarse es asumir también la responsabilidad de cuidar a quien todavía no pone el hombro.

Toamdo de: Cubadebate – 23 julio 2021

Este resultado fue establecido por un Comité Independiente, y aunque el logro científico ya cumple con la condición de vacuna, su uso de emergencia será autorizado en su momento por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

Este mismo esquema de vacunación se prueba hoy en niños y adolescentes cubanos, mediante el ensayo clínico de Soberana-Pediatría, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2.

El pasado 21 de junio, se informó que el candidato vacunal Abdala presenta una eficacia del 92,28% en su esquema de tres dosis.

El expediente del candidato vacunal Abdala, con una eficacia del 92,28%, ya fue presentado por su desarrollador (el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) a la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para obtener el autorizo de uso de emergencia.

Ambos resultados se obtienen en un escenario de circulación de las nuevas cepas en el país.

Desde diciembre hasta la fecha, crece el porcentaje de personas en el mundo que han sido vacunadas contra la COVID-19. Según datos ofrecidos por un portal de la Universidad de Oxford, que es referente, a nivel internacional hasta el 21 de junio un promedio de 22.05 de cada 100 habitantes han recibido, al menos, una dosis.

• Consulte además: Candidatos vacunales cubanos: lo que debes saber

En el mes de abril, Cuba comenzó la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo. “Hasta el día de hoy el 24% de la población ha recibido, al menos, la primera dosis de uno de los candidatos vacunales. De esta forma, encabeza el listado de países que más dosis de vacunas administra a diario en la actualidad”, informó Eduardo Martínez Díaz, presidente de Biocubafarma en conferencia de prensa este jueves en la capital.

Ante el nuevo escenario ofrecido por los números que indican la eficacia de las vacunas cubanas, Cubahora ofrece a sus lectores seis preguntas y sus respuestas, para entender los resultados de los estudios realizados.

La periodista, Leticia Martínez lo dio a conocer en su cuenta de Twitter.

La eficacia con tres dosis de #Abdala es de 92, 28%. Lo acaba de informar la científica Marta Ayala al presidente @DiazCanelB.
¡Más que una vacuna es un país!
— Leticia Martínez Hernández (@leticiadeCuba) June 21, 2021

Al conocer la noticia el mandatario expresó:

Pienso en Martí, que escribió: “no es la inteligencia recibida y casual lo que da al hombre honor; sino el modo con que la usa y la salva, no hay más que un modo de perdurar y es servir”.
— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) June 21, 2021

Este candidato vacunal, diseñado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), está compuesto por el ingrediente farmacéutico activo RBD (dominio de unión al receptor, por sus siglas en inglés), el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros componentes.

El 7 de diciembre comenzó el estudio clínico fase I con 132 sujetos de entre 19 y 54 años. Ahí se estudió la seguridad y la inmunogenicidad.

En el fase II (660 voluntarios), se amplió hasta los 80 años, una vez que se demostraron los datos de seguridad del candidato vacunal.

En el fase III (48 290 voluntarios), se estudió, además de la seguridad y la inmunogenicidad, la eficacia.

De la tarde del sábado a la de este lunes, han transcurrido 48 horas en las que Cuba, un país pobre y pequeño, ha estremecido al mundo, como señaló el Primer Secretario del Partido Comunista de Cuba, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, en un encuentro con las investigadoras e investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

El Presidente de la República decidió encontrarse con los científicos tras informarse del análisis final de eficacia de Abdala en la reunión de lunes del Grupo temporal de trabajo del Gobierno para la prevención y control de la COVID-19.

Así lo hizo también el sábado, cuando fue a saludar a los investigadores del Instituto Finlay de Vacunas tras conocer que el candidato vacunal Soberana 02, con sus dos dosis, tiene una eficacia del 62 por ciento, un resultado que aún no contiene la aplicación de la tercera dosis de refuerzo de Soberana Plus, que debe situarla también entre las vacunas más eficaces para controlar el virus SARS-CoV-2.

La eficacia de Abdala la ubica entre las vacunas con mejores resultados del mundo, esas que se han producido en los principales laboratorios de los países más desarrollados a partir de financiamientos de cientos de millones y miles de millones de dólares, algo que para Cuba es una quimera, más aún en medio de la agudización del bloqueo económico, comercial y financiero durante todo lo que va de pandemia.

La doctora en ciencias Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB, explicó que la eficacia es el resultado más importante de una vacuna. “Es su efecto en la vida real”, afirmó.

En la presentación del logro, destacó la labor de los equipos de científicos que trabajaron en los ensayos clínicos fase I/II y III en Santiago de Cuba, Bayamo, Guantánamo y La Habana, y agradeció a las 48 000 voluntarias y voluntarios que fueron parte de la investigación.

El análisis final de los estudios de eficacia de Abdala contra la COVID-19 sintomática, que fueron realizados por un grupo independiente liderado por el Instituto de Cibernética, Matemática y Física, incluyen no solo la respuesta a una cepa inicial del SARS-CoV-2 (la DG614G), sino también las mutantes Alfa, Beta y Gamma, explicó la directora general del CIGB.

Recordó la científica que el ensayo clínico incluyó un grupo placebo y otro vacunado, con tres aplicaciones en un período de 0-14-28 días. Argumentó que los estudios siguen, que se continuarán haciendo nuevas evaluaciones y conclusiones.

La Dr.C. Marta Ayala también destacó el trabajo realizado por parte del Centro de Inmunoensayos, los Laboratorios AICA y otros centros científicos, así como a las trabajadoras y trabajadores de la Salud Pública, que han acometido un proceso de vacunación rápido y de calidad que difícilmente pueden hacer otros países del planeta.

Señaló que el colectivo de investigadores dedica el resultado y agradece al Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz, fundador del CIGB, al General de Ejército Raúl Castro Ruz, al Primer Secretario del Partido, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, y a los científicos pioneros de este centro.

Felicitaciones en nombre de Cuba

Al escuchar estos resultados, comentó el Primer Secretario del Partido, “uno siente orgullo de ser cubano y de tener compatriotas como ustedes”.

Estamos, les dijo, bajo la emoción de los resultados científicos que ustedes han logrado y de la proeza que ha hecho este país, que en menos de 48 horas ha dado dos noticias de manera consecutiva que son hitos científicos de una pequeña Isla. Una pequeña Isla bloqueada, a la que le han tirado a matar, pero estamos vivos, entre otras cosas, por estos resultados.

Veo este resultado, añadió, “bajo el sentimiento de admiración que sentimos por ustedes y del agradecimiento, porque con estas cosas nuestro pueblo se está salvando, y con estas cosas estamos contribuyendo a hacer realidad esa convicción de que Cuba salva vidas en medio de esta pandemia”.

Realmente los resultados son impresionantes, reiteró. En esos resultados, expuso, hay mucho que significar, y recordó los días iniciales de la pandemia, cuando “estaba convencido de que los países pobres no iban a poder tener en poco tiempo las vacunas disponibles que el mundo rico estaba produciendo para priorizar a los ricos.

“Por eso le pedí a los científicos nuestros, con la convicción, con la seguridad de que lo podíamos hacer, que era necesario tener vacunas cubanas para ser soberanos también en esta situación”.

Nosotros, agregó, somos de los pocos que teniendo las vacunas para resolver los problemas de Cuba estamos pensando en cómo, con esas mismas vacunas, podemos resolver los problemas de millones en el mundo, y sobre todo de los millones que tienen menos y viven hoy en una incertidumbre tremenda provocada por la enfermedad.

Ustedes dieron una respuesta en trece meses, reiteró,  en un país que en medio de la pandemia ha sido más bloqueado. Se ha recrudecido la persecución financiera, han hecho todo lo posible porque no llegue una gota de combustible, han hecho todo lo posible porque no lleguen medicamentos.

En medio de eso, y sin contar con los millones de dólares que necesitaba un proyecto así, tenemos estos resultados. Y eso “solo lo ha salvado el corazón de ustedes, que vale millones, y los millones de razones que ustedes han estado defendiendo, porque han estado pensando en los millones de cubanos y en los millones en el mundo que pueden ser beneficiados”.

Aquí —reflexionó más adelante el Primer Secretario del Partido— hay un hecho de enorme lealtad y fidelidad al pensamiento fundador de Fidel con relación al desarrollo de la biotecnología, después a la idea de perfeccionamiento que tuvo Raúl, al pasar de un esquema presupuestado a un esquema empresarial; y tiene que ver además con un homenaje a los fundadores, como el doctor Luis Herrera y otros que están hoy aquí, a las generaciones que han estado transitando, y donde todas han ido creciendo con estos resultados.

Este 92,28 por ciento de eficacia —reiteró emocionado el Presidente— nos pone en un nivel de vanguardia, de avanzada.

“Fidel, con esa confianza tremenda que tenía, un día dijo que este era un gran centro que iba a tener grandes resultados científicos. Y este es un gran resultado científico, con el que ustedes han demostrado la grandeza de este centro y la fidelidad a ese pensamiento”.

“En nombre de Cuba, felicitaciones”, les dijo finalmente Díaz-Canel a los investigadores del CIGB que han trabajo en la creación de Abdala, que ya es una vacuna anti COVID-19.

Tomado de: Cubadebate – 21 junio 2021

Para saber cuál es la situación actual de cada uno de ellos y despejar algunas inquietudes de la población, Granma conversó con el doctor Eduardo Martínez Díaz, presidente del grupo empresarial BioCubaFarma.

–¿Cómo marchan las evaluaciones clínicas de los candidatos vacunales cubanos y cuándo se conocerán los resultados de su eficacia?

–Después de la primera fase de evaluación clínica de las cinco vacunas, decidimos avanzar a las fases II y III con los candidatos Abdala y la combinación Soberana 02-Soberana Plus. Los resultados de la fase II fueron muy positivos para ambos candidatos, desde el punto de vista de la seguridad y la respuesta inmunológica que inducen. En los dos casos, más del 90 % de los individuos vacunados desarrollaron anticuerpos neutralizantes.

«En la Fase III, además de seguir midiendo seguridad, se determina la eficacia, es decir, qué porcentaje de los sujetos inmunizados se protegen de la enfermedad COVID-19, en comparación con el grupo que recibe el placebo. Dicha información la vamos a conocer en los próximos días, pues ya estamos en la etapa de evaluación final.

«Una vez que tengamos esos datos, se presentará el informe al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed). Esperamos tener el Autorizo de Uso de Emergencia a finales de junio o a inicios de julio.

«En el caso de las evaluaciones clínicas en la población pediátrica, ya comenzó el estudio con el candidato vacunal Soberana 02 y en los próximos días podríamos tener la aprobación para iniciarlo también con el candidato vacunal Abdala. Confiamos en que los resultados sean positivos y nuestros niños de tres años en adelante puedan ser vacunados antes de finalizar 2021.

«Igualmente, Soberana Plus está siendo valorada en convalecientes, con el objetivo de incrementar los títulos de anticuerpos de estas personas y protegerlas de reinfecciones, sobre todo de las nuevas variantes del virus SARS-COV-2. Como parte de la estrategia concebida, también serán evaluados en convalecientes los candidatos Abdala y Mambisa.

«En cuanto a Soberana 01, se pretende continuar su estudio próximamente».

–¿Cómo marcha la producción industrial de nuestros candidatos vacunales?

–Se han fabricado más de 4 millones de dosis y seguimos produciendo. Se ha hecho en tiempo récord y con estrictas normas de calidad. Al principio dispusimos de mayor cantidad de dosis de Abdala, pero ahora trabajamos para estabilizar la producción de Soberana 02.

–¿Se mantiene el compromiso de vacunar a la población cubana en 2021?

–Cumpliremos ese compromiso. Tenemos que sortear muchos obstáculos para poder fabricar las vacunas y mantener un ritmo elevado de vacunación.

–¿Puede una persona vacunada infectarse con el virus y enfermarse?

–La respuesta es sí. En primer lugar, es importante conocer que las vacunas lo que hacen es inducir una respuesta inmunológica encaminada a poder neutralizar la acción del virus. «Después de completado el esquema de inmunización es cuando la persona alcanza los niveles óptimos de inmunidad que le propician protegerse.  Por tanto, un individuo que no lo haya completado puede infectarse y contraer la enfermedad.

«Las vacunas no protegen al 100 % de las personas. Las empleadas hoy, que tienen un Autorizo de Uso de Emergencia, reportan una eficacia entre el 50 y el 95 %. Significa que siempre habrá personas  que, aun vacunadas con las dosis requeridas, podrán contraer la enfermedad. De ahí la recomendación de que toda persona inmunizada o que haya empezado el ciclo, siga cumpliendo de manera estricta las medidas de protección.

Tomado de: Periódico Granma – 18 junio 2021