La vacuna contra la COVID-19 de Hipra es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó que esta vacuna inició su evaluación el 20 de marzo de 2022 que se completó el día de hoy (30 de marzo de 2023) por el CHMP, “concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo”.

La recomendación se basa en los resultados del estudio en 765 participantes con esquema completo de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y que recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax (Hipra) o Comirnaty “que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan)”.

Se informó que la vacuna Bimervax es comparable al de otras vacunas anti-COVID-19 con dolor en el sitio de la inyección, cefalea, cansancio y mialgias como efectos secundarios de intensidad leve a moderada y de duración de pocos días tras de la vacunación. Se continúa monitorizando la seguridad y eficacia.

Vea el texto completo en: La Agencia Europea de Medicamentos otorga recomendación positiva para comercialización de la vacuna española anti-COVID-19 de Hipra – Medscape – 30 de marzo de 2023 (debe registrarse en el sitio web)

El Polo Científico de la Habana cuenta con “know how, experiencia e infraestructuras de más 30 años de trabajo en la biotecnología. Con más de 50 instituciones que le permiten completar todo el circuito para desarrollar una vacuna, desde la investigación preclínica y clínica, hasta la producción. Todo, dentro la empresa BioFarmaCuba” y en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud Pública, lo que facilita la realización de ensayos clínicos, confirma a DW el virólogo cubano Amilcar Pérez Riverol.

En su haber tienen, por ejemplo, vacunas como la meningocócica BC cubana, primera de su tipo en el mundo; o la de la hepatitis B, primera aprobada en América Latina, ilustra el hoy investigador de la brasileña Universidad Estatal Paulista (UNESP). Desde el inicio de la pandemia, este exprofesor de Virología Molecular de la Universidad de La Habana convirtió sus redes sociales en un foro de divulgación científica, con énfasis en análisis críticos de las estadísticas y estrategias cubanas frente al COVID-19, publicados también en medios especializados.

¿Qué tipo de vacunas desarrolla Cuba?

Mientras parte del mundo ya ha comenzado a vacunar, Cuba espera por Soberana 01, Soberana 02, Mambisa o Abdala. Los cuatro candidatos vacunales de la isla contra el COVID-19, se desarrollan como vacunas de subunidades, uno de los enfoques más económicos y “el tipo para el que Cuba tiene mayor know-how e infraestructura”, precisa Riverol a DW.

Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC), las dos primeras se desarrollan en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV). Las otras dos, en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Como fuentes de financiamiento aparece, además, el Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI), del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.

De la proteína S –el antígeno o parte del virus SARS-CoV2 al que apuntan todas las vacunas contra el COVID porque induce la respuesta inmune más fuerte en seres humanos–, los candidatos cubanos se basan solo en la parte que está involucrada en el contacto con el receptor de la célula: el RBD (receptor-binding domain o región de unión al receptor), que es también el que induce la mayor cantidad de anticuerpos neutralizantes, explica Riverol.

Esta estrategia no es exclusiva de las vacunas cubanas. Pero Soberana 02, el candidato cubano más avanzado, sí se distingue del resto de los candidatos del mundo como única “vacuna conjugada”, destaca el virólogo cubano. Actualmente en fase II de ensayos clínicos, combina el RBD con el toxoide tetánico, que potencia la respuesta inmune. Al parecer, con resultados positivos y tempranos (en 14 días), que la han puesto al frente de la carrera cubana por la vacuna.

Cuba ya había desarrollado otra vacuna con este principio, recuerda Riverol. Se trata de Quimi-Hib, “la primera de su tipo en aprobarse en América Latina y la segunda en el mundo”, contra los haemophilus influenzae del tipo b, cocobacilos responsables de enfermedades como la meningitis, neumonía y epiglotitis.

Del resto de los candidatos contra COVID-19, destaca Mambisa, aún en fase I, que apuesta por la vía de administración intranasal, en lugar de la habitual intramuscular.

¿Cuán rápido podrá la isla obtener y aplicar su vacuna?

Entre los retos pendientes, hay uno que enfrenta toda vacuna: la posibilidad de fallo en fases más avanzadas y complejas de los ensayos clínicos. Además, están los desafíos de desarrollo impuestos por la baja prevalencia de la enfermedad en Cuba (con 300 casos diarios), advierte el científico cubano. De ahí que haya ya un acuerdo con el instituto Pasteur de Irán, para llevar a cabo parte de la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02 en el país persa, con una prevalencia tres veces superior.

Cuba estaría en capacidad “para inmunizar a la población cubana contra el virus SARS-CoV-2 en el primer semestre de 2021″, declaró Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, citado por la prensa estatal a fines de diciembre. “En el 2021, con una probabilidad muy alta, nuestra población va a estar inmunizada”, matizó poco después el presidente de BioFarmaCuba, extendiendo el plazo otro medio año.

No obstante, Martínez mantuvo la aspiración de que “al finalizar el primer trimestre ya pudiéramos estar inmunizando” a trabajadores de la salud y del turismo, fundamentales para el control de la pandemia y la economía cubana.

“Es posible, si todo sale bien, pero es un reto grande”, resalta Riverol. Implicará unificar fases de ensayos clínicos, como han hecho ya candidatos de otros países. Para Soberana 02, significaría comenzar su fase III (medir eficacia y protección en miles de personas expuestas al virus), sin haber concluido la actual II (que comprueba seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en cientos de personas).

Será necesaria también la aprobación de su uso de emergencia para grupos priorizados sin concluir la fase III, como hicieron el instituto ruso Gamaleya y las empresas chinas Sinopharm y Sinovac, compara el científico cubano consultado por DW. Y en esa dirección apuntan las declaraciones mediáticas de los científicos que desarrollan la Soberana 02, para luego de que consigan alcanzar los 1.000 voluntarios vacunados que han proyectado para enero.

Otro reto, que ha enfrentado Brasil, y que podría serlo para Cuba, advierte este virólogo cubano de la UNESP, está en disponer de los insumos necesarios para vacunar: agujas, jeringuillas, etc., cuya demanda y precios se han disparado también en el mercado mundial.

¿Quién certifica la seguridad y efectividad de la vacuna cubana?

La aprobación de emergencia, como la aprobación final de la vacuna para Cuba, la otorgaría la autoridad reguladora nacional: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Este, excepcionalmente, y como otros centros similares en el resto del mundo, ha ido evaluando los expedientes de los candidatos cubanos en paralelo con su desarrollo, y no a posteriori, como es habitual, subraya Riverol.

A largo plazo, Cuba intentaría certificar su vacuna ante la OMS. Pero, hasta ahora, “de los al menos siete candidatos que ya tienen aprobación de uso, la única  certificada por la OMS es la de Pfizer-BioNTech”, recuerda.

¿Podrá Cuba producir suficiente para exportar?

“Habrá vacuna Soberana para Cuba, no lo duden”, aseguró en Twitter Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del IFV. Y llamó, a quienes les han tildado de “locos” por buscar una vacuna propia, a observar la distribución de las existentes y a preguntarse cuándo estas estarían disponibles para la isla. Las declaraciones mediáticas de Rivera, como las de otros científicos cubanos, se mezclan con posicionamientos políticos, pero los registros del avance de sus ensayos clínicos están disponibles en la web.

Para el control de la pandemia por medio de la inmunidad poblacional, “más importante que tener una vacuna con el 95% de eficacia de BioNtech-Pfizer o el 94% de Moderna -que Cuba no podría adquirir por el bloqueo de EE. UU.-, es tener una que cumpla con los estándares que exige la OMS, de más del 50%; pero que se le pueda administrar a la mayor cantidad de población posible”, explica por su parte Riverol.

Por eso, frente a la altísima demanda mundial de billones de dosis -entre las que potencias como Canadá e Inglaterra se aseguraron ya cobertura para más del 300% de su población- la apuesta de Cuba le parece “correcta”. Además de inmunizar a su población y destrabar actividades económicas frenadas por la pandemia, el país podría entrar al mercado con este producto biotecnológico. Y tendría una plataforma para desarrollos futuros.

“En estos momentos, tenemos 4 vacunas en estudios clínicos, lo que no significa que no estemos trabajando en otros candidatos vacunales”, ha comentado el presidente de BioCubaFarma: “Hay que estar preparados para, si las vacunas en las que estamos trabajando no protegen contra nuevas cepas del virus, tener la capacidad de incluirles nuevos antígenos.”

Pero, según reconoció el directivo, el país ya enfrenta desafíos a su decisión de producir anticipadamente la vacuna “a riesgo”, antes de concluir los estudios clínicos de las fases II y III, como han hecho otros candidatos: como consecuencia del embargo estadounidense, hay recursos que no han podido adquirir, “incluso teniendo el financiamiento”, aseguró a la prensa local.

En 2020, el embargo y el enfrentamiento a la pandemia impidieron a BioFarmaCuba, según su presidente, satisfacer la demanda de medicamentos básicos para el sistema de salud cubano, como los antibióticos. Aún así, el grupo aspira a desarrollar y producir una vacuna contra COVID-19 “que puede tributar no solo a la población cubana, sino también a la de otros países, porque se van a necesitar muchas cantidades de vacunas”, insistió Martínez.

En su web, BioCubaFarma lista una serie de “medicamentos biológicos innovadores” para el tratamiento de COVID-19, que la isla empleó y exportó “a un grupo importante de países” en 2020, según el directivo. Aunque el documento menciona solo uno “aprobado para su comercialización en la India”.

“Todo indica que la demanda de una vacuna será alta durante 2021 e incluso 2022, pero cuánto Cuba pueda explotar eso, dependerá de cosas que aún no sabemos”, prevé el virólogo Riverol. Y enumera, más allá de la evolución de la pandemia: el momento en que la vacuna llegue a un mercado donde también países latinoamericanos están asegurándose ya millones de dosis, su precio frente a otras vacunas competitivas como la de Oxford-AstraZeneca, y la capacidad de producción de Cuba. Pues “es muy difícil hablar de mercado para una vacuna que aún está en fase II”.

Tomado de: Cubadebate (Con información de DW) – 28 enero 2021

“Cada día aumenta la brecha entre los que tienen y los que no tienen. La pandemia nos ha recordado que la salud y la economía están relacionadas y que estamos todos en el mismo barco. La pandemia no terminará hasta que no finalice en todas partes”, ha dicho este lunes el Director General de la Organización Mundial de la Salud Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Los números dan fe incontrastable de la valoración del experto.

Pese a los numerosos llamados de la ONU y diversos líderes mundiales para buscar una respuesta global a la pandemia y facilitar y compartir el acceso a la cura de la enfermedad, predominan las visiones estrechas y los oídos sordos.

Hasta la fecha se han aplicado unas 66.33 millones de dosis, de las que el 93% se suministraron en apenas 15 países: EE.UU., China, Reino Unido, Israel, Emiratos Árabes Unidos, Alemania, India, Italia, Turquía, España, Francia y Rusia, de acuerdo con la plataforma de análisis de datos Our World in Data, basado en cifras de la Universidad de Oxford.

En toda África Subsahariana apenas se habían podido administrar 25 dosis de vacunas en Guinea. Países populosos como Nigeria, con 200 millones de habitantes, están esperando la primera dosis.

La misma rebatiña que se vivió a inicios de la pandemia con los ventiladores pulmonares, las mascarillas y los trajes de protección, se está escenificando ahora con las vacunas: acaparamiento, sobreprecios y especulación. “Una carrera inmoral hacia el abismo”, como la catalogó el principal directivo de la OMS.

Otro hándicap ha sido el alto costo de las vacunas que tienen mayor aprobación internacional hasta ahora. Como señaló a The Guardian el experto noruego John-Arne Rottingen: “La dificultad es que realmente sólo tenemos una aprobación internacional generalizada para la comercialización de dos vacunas: las dos vacunas de ARNm. El desafío es que una, la vacuna Moderna es muy cara, y la otra, la vacuna Pfizer / BioNTech, que estuvo disponible primero y ahora se está aplicando en Europa, es moderadamente cara en comparación con otras, y requiere una cadena de super frío. El precio y la cadena de frío hace que no sean las vacunas ideales para una vacuna mundial”.

Los países de altos ingresos representan e 16% de la población mundial, pero poseen más del 60% de las vacunas compradas hasta ahora.

Algunas previsiones cifran en 27% el total de la población de los países de ingresos medios y pobres que podrán ser vacunados este año. El Centro de Innovación en Salud Global de la Universidad de Duke estima que no habrá suficientes vacunas para inmunizar a la población mundial hasta al menos el 2023.

“El mundo está al borde de un catastrófico fracaso moral y el precio de este fracaso se pagará con vidas y medios de subsistencia en los países más pobres del mundo”, sentenció con pesar el Dr. Tedros.

El “nacionalismo de las vacunas” es el reflejo exacto de un mundo desigual e injusto en el que unos pocos siguen siendo los grandes beneficiarios de la riqueza, para lo que miles de millones deben contentarse con las sobras.

Los 10 hombres más ricos del mundo vieron aumentar su patrimonio neto en 540.000 millones de dólares en el período de pandemia 2020. Esa lista la encabezan Jeff Bezos y Elon Musk. También incluye al director ejecutivo del grupo de lujo LVMH, Bernard Arnault; a Bill Gates y al director ejecutivo de Facebook, Mark Zuckerberg. Según Oxfam, el dinero que atesoran estos potentados sería suficiente para evitar que las personas cayeran en la pobreza por los efectos del virus y además garantizaría una vacuna para todas las personas del planeta.

“Nuestro mundo sólo puede ganarle a este virus de una manera: unido”, enfatizó recientemente el Secretario General de la ONU. Lamentablemente, las vacunas de la solidaridad y la justicia no han podido ser aplicadas en el mundo rico que domina.

Vea el texto completo en:

Cubadebate. Vacunarse contra el egoísmo y la desigualdad – 27 enero 2021

Los anuncios en los últimos días de que dos de las vacunas bajo evaluación tendrían una eficacia de entre el 90% y el 94,4% han causado alivio y entusiasmo en el público, obligando a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a hacer aclaraciones para poner los pies en la tierra.

La científica en jefe de la OMS, Soumya Swaminthan, ha reconocido que los resultados preliminares de los dos ensayos son alentadores, pero ha añadido que las compañías deben presentar los datos finales, que son los únicos que permitirán determinar si la eficacia y la seguridad que prometen se ajustan a la realidad.

La primera en dar la señal de partida fue la estadounidense Pfizer, que, asociada con la alemana BioNTech, afirma que su vacuna tiene un 90% de eficacia y que sus efectos secundarios son los habituales que suelen aparecer también con otras vacunas, en particular hinchazón y dolor en la zona de la inyección.

Cuando la euforia por esa noticia todavía no se había apagado, la también estadounidense Moderna, en colaboración con el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, anunció resultados intermedios que indican que su vacuna alcanza una eficacia del 94,5%, lo que es significativamente alto, y que las incomodidades que puede causar están dentro de lo normal.

Sin embargo, la OMS ha recordado que más allá de esas condiciones hay muchas otros factores que hay que verificar, como su efecto en las personas mayores (grupo de mayor riesgo), puesto que los estudios intermedios se han realizado en grupos de personas de mediana edad.

Siempre en función de dos dosis también está por ver cuánto durará la inmunidad y si esas vacunas puede administrarse en personas con enfermedades preexistentes.

Swaminthan consideró prematuro afirmar que los efectos adversos son casi inexistentes y que esto debe ser corroborado haciendo un seguimiento de, al menos, dos meses y medio más a los voluntarios que participaron en los ensayos.

Solo cuando esa observación se haya completado, las compañías podrán solicitar la autorización para la comercialización de sus vacunas, todo esto si se opta por no saltar etapas y que el desarrollo de la vacuna se haga con rigor.

Amplíe la información en:

• Vacunas prometedoras contra la COVID-19 ponen presión en ensayos clínicos de otros candidatos. Cubadebate – 17 noviembre 2020
• OMS: Virtual Press conference – 16 November 2020 (en inglés)