Alcon retira del mercado voluntariamente el stent CyPass para el tratamiento del glaucoma

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Alcon ha anunciado el retiro inmediato y voluntario de su dispositivo utilizado para tratar algunos tipos de glaucoma, conocido como Micro-Stent CyPass. La decisión de la compañía se basa en un análisis del estudio de seguridad del dispositivo a largo plazo. 

La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos aprobó el Micro-Stent CyPass en julio de 2016 para uso en conjunto con cirugía de cataratas en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado.

El estudio de dos años que sirvió como base para la aprobación del stent por parte de la FDA incluyó una evaluación de la pérdida de células endoteliales. Dicho estudio encontró poca diferencia en estas células entre los pacientes que recibieron el stent y los que se sometieron únicamente a cirugía de cataratas. Sin embargo, la compañía continuó el estudio por tres años más.

Constató que después de cinco años, los pacientes que habían recibido el implante CyPass experimentaban una pérdida de células endoteliales estadísticamente significativa.

Con base en esta nueva información, Alcon recomienda a los cirujanos que suspendan de inmediato la implantación de este tipo de stent. La compañía indicará a los cirujanos oftálmicos cómo evaluar y manejar a los pacientes que ya han recibido un stent.

Fuente: Academia Americana de Oftalmología

Noticia publicada de 23 de Octubre de 2018.

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